천연물 의약품에 대한 이해
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작성일 21-05-05 00:30본문
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더불어 원료생약과 제조공정 관리를 통한 표준화수준을 제고하는 것이 가장 시급한 Task 라고 할수 있따
동아제약의 스티렌, 모티리톤 녹십자의 신바로 캡슐 등 최근 천연물 신약이 의약품 시장에서 판매에 큰 역할을 하고 있따 또한 많은 회사들이 현재 천연물 신약 개발에 힘쓰고 있는 상황이다. 천연물 신약이란 무엇인지, 그리고 왜 많은 기업들이 천연물 신약을 개발하려고 하는지 알아보자.
1. 천연물 신약의 정의 및 범위
6. 천연물 신약을 개발하기 위한 해결안
(5) 적절한 bioassay 확보를 하기 어려움
1) 천연물 신약의 정의
4. 천연물 의약품 제품화 instance(사례) 및 개발동향
2) 단점
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순서
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(3) 안전성의 문제(기원식물, 유해물질오염, 약물상호작용등)
다. 따라서 약효 균일성과 안전성 관리가필수적인 의약품으로서 천연물 신약 개발 시 규격측면에서 많은 어려움에 봉착하게 된다 그렇기 때문에 국내 천연물 의약품 산업의 발전을 위해서 성분(成分)관리를 통한 표준화의 수준을 높이는 것도 중요하다.
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6. 천연물 신약을 개발하기 위한 해결안
천연물 의약품에 대한 이해
(6) 낮은생체이용률, 약물대사 및 동력학적 연구가 어려움
<중 략>
(1) 천연물 의약품 및 원료생약의 품질확보(Phytoequivalence)가 어려움
(4) 유효용량을(기존약물과 비교) 설정하기 어려움
1) 표준화 필요
천연물 의약품은 수백 수천가지의 물질로 구성된 혼합물이다.
동아제약의 스티렌, 모티리톤 녹십자의 신바로 캡슐 등 최근 천연물 신약이 의약품 시장에서 판매에 큰 역할을 하고 있다. 활성성분(成分)을 명확히 규명하기가 어려우며, 합성 의약품에서 유연물질(impurity)로치부되는 미량성분(成分)들도 약리 활성에 여하는 경우도 많다. 정확한 정의는 「의약품등의 품목허가·신고·심사규정」 제2조제17호 에 따라 천연물신약연구개발촉진법 제2조 제3호에 따른 의약품을 말한다. 천연물 신약이란 무엇인지, 그리고 왜 많은 기업들이 천연물 신약을 개발하려고 하는지 알아보자. 1. 천연물 신약의 정의 및 범위 1) 천연물 신약의 정의 일반적으로 신약은 바이오 신약ㆍ화학 합성신약ㆍ천연물 신약 등 3가지로 구분되는데, 천연물 신약은 식물 등 천연물로부터 추출ㆍ정제ㆍ합성 등의 과정을 거쳐 만들어진 모든 형태의 약을 말한다. 정확한 정의는 「의약품등의 품목허가·신고·심사규정」 제2조제17호 에 따라 천연물신약연구개발촉진법 제2조 제3호에 따른 의약품을 말한다. 활성성분을 명확히 규명하기가 어려우며, 합성 의약품에서 유연물질(impurity)로치부되는 미량성분들도 약리 활성에 여하는 경우도 많다.
5. 천연물 의약품 개발의 장단점
1. 천연물 신약의 정이 및 범위
(7) 허가를 위한 임상시험(설계, adaptation(적응) 증)을 설계하고 adaptation(적응) 증을 나타내기 어려움
3. 천연물 의약품 현재상황
(2) 유효성분(成分), 지표성분(成分)규명 (활성 성분(成分) 규명과 함량기준 제시)이 어려움
2. 천연물 의약품의 환경상황, 천연물 신약 연구개발의 必要性 및 천연물 신약의 특징
설명
일반적으로 신약은 바이오 신약ㆍ화학 합성신약ㆍ천연물 신약 등 3가지로 구분되는데, 천연물 신약은 식물 등 천연물로부터 추출ㆍ정제ㆍ합성 등의 과정을 거쳐 만들어진 모든 형태의 약을 말한다. 따라서 약효 균일성과 안전성 관리가필수적인 의약품으로서 천연물 신약 개발 시 규격측면에서 많은 어려움에 봉착하게 된다. <중 략> 2) 단점 (1) 천연물 의약품 및 원료생약의 품질확보(Phytoequivalence)가 어려움 (2) 유효성분, 지표성분규명 (활성 성분 규명과 함량기준 제시)이 어려움 (3) 안전성의 문제(기원식물, 유해물질오염, 약물상호작용등) (4) 유효용량을(기존약물과 비교) 설정하기 어려움 (5) 적절한 bioassay 확보를 하기 어려움 (6) 낮은생체이용률, 약물대사 및 동력학적 연구가 어려움 (7) 허가를 위한 임상시험(설계, 적응증)을 설계하고 적응증을 나타내기 어려움 6. 천연물 신약을 개발하기 위한 해결안 1) 표준화 필요 천연물 의약품은 수백 수천가지의 물질로 구성된 혼합물이다. 더불어 원료생약과 제조공정 관리를 통한 표준화수준을 제고하는 것이 가장 시급한 과제라고 할수 있다. 또한 많은 회사들이 현재 천연물 신약 개발에 힘쓰고 있는 상황이다. 그렇기 때문에 국내 천연물 의약품 산업의 발전을 위해서 성분관리를 통한 표준화의 수준을 높이는 것도 중요하다.